Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Eignapharma». Estratto determina n. 588/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: DULOXETINA EIGNAPHARMA Titolare AIC: EIGNAPHARMA S.L.U. Vista Bella 31 08022 Barcellona Spagna Confezioni AIC n. 044065011 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 044065023 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 044065035 - "60 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: 30 mg Contenuto della capsula Ipromellosa Ipromellosa acetato succinato Saccarosio Sfere di zucchero Talco Titanio diossido (E171) Trietil citrato Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Acqua depurata 60 mg Contenuto della capsula Ipromellosa Ipromellosa acetato succinato Saccarosio Sfere di zucchero Talco Titanio diossido (E171) Trietil citrato Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Blu brillante (E133) Acqua depurata Produzione principio attivo: Nosch Labs PVTLTD Survey No. 14, gaddapotharam Village I.D.A., Kazipally, Jinnaram Mandal 502 319 Medak District, Andhra Pradesh India Produzione: Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit III, Sy No. 407, 408 & 419 D. Nagaram Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District 508252 Andhra Pradesh India Confezionamento primario e secondario: Natco Pharma Ltd Unit IV, Module-I, Pharmadivision Mahaboob Nagar District 509228 Kothur, Andhra Pradesh India Controllo: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Poligono Mocholi', C/Noain n. 1, 31110 Navarra Spagna Rilascio: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Poligono Mocholi', C/Noain n. 1, 31110 Navarra Spagna Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Eignapharma e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 044065011 (in base 10) 1B0S7M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,42 Confezione "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 044065023 (in base 10) 1B0S7Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,17 Confezione "60 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 044065035 (in base 10) 1B0S8C (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,34 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA EIGNAPHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.