Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Mylan Pharma». Estratto determina n. 587/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Confezioni: AIC n. 043734019 - "2 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734021 - "2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734033 - "4 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734045 - "4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734058 - "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734060 - "6 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 6 mg di lacidipina. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Povidone Crospovidone (Tipo B) Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-III Plot. 116 IDA Bollaram - Jinnaram Mandal Medak District 502325 bAndhra Pradesh - India Rilascio dei lotti e controllo dei lotti: Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria Controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverly East Yorkshire HU17 OLD - Regno Unito Produzione, confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's Laboratories Limited FTO-Unit 2 - Survey n. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Qutubullapur Mandal - Ranga reddy District Andhra Pradesh IND 500 090 - India Confezionamento secondario DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) Indicazioni terapeutiche: Lacidipina Mylan Pharma e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734045 (in base 10) 19QP0X (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,10 Confezione "6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu AIC n. 043734058 (in base 10) 19QP1B (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,53 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LACIDIPINA MYLAN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.