Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Sigillata». Estratto determina n. 593/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: PREGABALIN SIGILLATA Titolare AIC: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH Regno Unito Confezione «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838010 (in base 10) 19TUKU (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838034 (in base 10) 19TULL (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838059 (in base 10) 19TUMC (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838061 (in base 10) 19TUMF (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838073 (in base 10) 19TUMT (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838097 (in base 10) 19TUNK (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838109 (in base 10) 19TUNX (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838111 (in base 10) 19TUNZ (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838123 (in base 10) 19TUPC (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838135 (in base 10) 19TUPR (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838147 (in base 10) 19TUQ3 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin Eccipienti: Contenuto della capsula Mannitolo Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais) Talco Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg Ossido di ferro rosso (E172) Inchiostro di stampa Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212 A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 India Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China Produzione: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Rilascio dei lotti: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Controllo dei lotti: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, 300 Malta Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Sigillata e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Epilessia Pregabalin Sigillata e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata Pregabalin Sigillata e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838010 (in base 10) 19TUKU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18 Confezione «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838034 (in base 10) 19TULL (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838059 (in base 10) 19TUMC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42 Confezione «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838061 (in base 10) 19TUMF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67 Confezione «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838073 (in base 10) 19TUMT (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838097 (in base 10) 19TUNK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09 Confezione «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838109 (in base 10) 19TUNX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35 Confezione «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838111 (in base 10) 19TUNZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838147 (in base 10) 19TUQ3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Sigillata» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.