Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Velos» Estratto determina n. 567/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: VELOS. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.A. Via Canino 21, 00191, Roma. Confezioni: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253019 (in base 10) 1B6HUV (in base 32); «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253021 (in base 10) 1B6HUX (in base 32); «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253033 (in base 10) 1B6HV9 (in base 32); «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253045 (in base 10) 1B6HVP (in base 32); «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253058 (in base 10) 1B6HW2 (in base 32); «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253060 (in base 10) 1B6HW4 (in base 32); «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253072 (in base 10) 1B6HWJ (in base 32); «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253084 (in base 10) 1B6HWW (in base 32); «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253096 (in base 10) 1B6HX8 (in base 32); «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253108 (in base 10) 1B6HXN (in base 32); «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253110 (in base 10) 1B6HXQ (in base 32); «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253122 (in base 10) 1B6HY2 (in base 32); «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253134 (in base 10) 1B6HYG (in base 32); «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253146 (in base 10) 1B6HYU (in base 32); «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253159 (in base 10) 1B6HZ7 (in base 32); «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253161 (in base 10) 1B6HZ9 (in base 32); «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253173 (in base 10) 1B6HZP (in base 32); «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253185 (in base 10) 1B6J01 (in base 32); «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253197 (in base 10) 1B6J0F (in base 32); «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253209 (in base 10) 1B6J0T (in base 32); «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253211 (in base 10) 1B6J0V (in base 32); «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253223 (in base 10) 1B6J17 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (soluzione iniettabile). Composizione: principio attivo: velos 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato; velos 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato; velos 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato; velos 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato; velos 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato; velos 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato; velos 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato; velos 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato; velos 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato; velos 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato; velos 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. Eccipienti: cloruro di sodio. idrossido di sodio per aggiustare il pH. acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: HuzhouZhanwang Pharmaceutical Co., Ltd; No.1 Jiefang Road, Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang - Province China; Site(s) of production: HuzhouZhanwang Pharmaceutical Co., Ltd; West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang - Province China; Produzione confezionamento primario e secondario - Controllo di qualita' -Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10, Nerviano (Milan) 20014 Italy. Controllo di qualita' - Rilascio dei lotti: S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest - 011171 Romania. Indicazioni terapeutiche: Velos e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata, psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti. malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253045 (in base 10) 1B6HVP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 12,70. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 23,81. «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253060 (in base 10) 1B6HW4 (in base 32) . Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,40. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 30,76. «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253084 (in base 10) 1B6HWW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,17. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 37,83. «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253108 (in base 10) 1B6HXN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,93. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,89. «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253122 (in base 10) 1B6HY2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 27,80. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 52,14. «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253146 (in base 10) 1B6HYU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 31,67. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 59,39. «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253161 (in base 10) 1B6HZ9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,26. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 66,13. «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253185 (in base 10) 1B6J01 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 38,86. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 72,88. «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253209 (in base 10) 1B6J0T (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 42,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 80,31. «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044253223 (in base 10) 1B6J17 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 47,19. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 88,50. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Velos» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.