Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina V&A/ n. 615 del 30 marzo 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Farmaceutici Caber S.p.a. (codice fiscale 00964710388) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Citta' d'Europa, 681 - 00100 Roma (RM). Medicinale: ALVAND. Confezioni AIC: 040480016 - "250 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480028 - "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480030 - "250 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480042 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480055 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480067 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pvdc-al; 040480079 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc-al. Medicinale: ANNISTER. Confezioni AIC: 042223038 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose 2,5 ml; 042223040 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose 2,5 ml; 042223053 - "10.000 ui/1 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 10 ml; 042223065 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro 2,5 ml; 042223077 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; 042223089 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; 042223091 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml; 042223103 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice. Medicinale: BUDINEB. Confezioni AIC: 036921017 - "0,25 mg/ ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml; 036921029 - "0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml. Medicinale: CLOX. Confezione AIC: 029213016 - "250 mg compresse" 30 compresse. Medicinale: DECADRON. Confezioni AIC. 014729014 - "0,5 mg compresse" 10 compresse; 014729038 - "0,75 mg compresse" 10 compresse; 014729077 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" fiala da 1 ml; 014729089 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" fiala da 2 ml; 014729127 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml; 014729139 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml; 014729141 - "2 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 10 ml. Medicinale: FLONTALEXIN. Confezioni AIC: 026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse; 026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse; 026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse. Medicinale: IBIMEZOLO. Confezione AIC: 037905015 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule. Medicinale: KINSKIDOL. Confezione AIC: 025496062 - crema 50 g 1%. Medicinale: LATTULOSIO CABER. Confezioni AIC: 035971011 - " 6,67 g/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml; 035971023 - "6,67 g/10 ml sciroppo" 10 contenitori monodose da 10 ml. Medicinale: LIPSIN. Confezione AIC: 029257019 - "200 mg capsule rigide" 20 capsule. Medicinale: LITOFF. Confezioni AIC: 028404010 - 20 compresse 300 mg; 028404022 - 20 compresse rilascio controllato 450 mg; 028404034 - 20 compresse 450 mg. Medicinale: MEFOXIN. Confezioni AIC: 024027017 - "1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 024027029 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 024027031 - "2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 20 ml. Medicinale: MINTALOS. Confezioni AIC: 040743015 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa; 040743039 - "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa; 040743041 - "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa. Medicinale: NAVIZAN. Confezioni AIC: 039422011 - "2 mg compresse" 15 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422023 - "2 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422035 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422047 - "2 mg compresse" 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422050 - "2 mg compresse" 120 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422062 - "4 mg compresse" 15 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422074 - "4 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422086 - "4 mg compresse" 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422098 - "4 mg compresse" 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 039422100 - "4 mg compresse" 120 compresse in blister pvc/pvdc/al. Medicinale: NOLPAZA. Confezioni AIC: 039115011 - "20 mg compresse grastroresistenti" 7 compresse in alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa; 039115023 - "20 mg compresse grastroresistenti" 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115035 - "20 mg compresse grastroresistenti" 15 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115047 - "20 mg compresse grastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115050 - "20 mg compresse grastroresistenti" 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115062 - "20 mg compresse grastroresistenti" 56 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115074 - "20 mg compresse grastroresistenti" 60 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115086 - "20 mg compresse grastroresistenti" 84 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115098 - "20 mg compresse grastroresistenti" 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115100 - "20 mg compresse grastroresistenti" 100 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115112 - "20 mg compresse grastroresistenti" 112 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115124 - "20 mg compresse grastroresistenti" 140 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115136 - "20 mg compresse grastroresistenti" 250 compresse in flacone hdpe; 039115148 - "40 mg compresse grastroresistenti" 250 compresse in flacone hdpe; 039115151 - "40 mg compresse grastroresistenti" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115163 - "40 mg compresse grastroresistenti" 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115175 - "40 mg compresse grastroresistenti" 15 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115187 - "40 mg compresse grastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115199 - "40 mg compresse grastroresistenti" 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115201 - "40 mg compresse grastroresistenti" 56 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115213 - "40 mg compresse grastroresistenti" 60 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115225 - "40 mg compresse grastroresistenti" 84 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115237 - "40 mg compresse grastroresistenti" 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115249 - "40 mg compresse grastroresistenti" 100 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115252 - "40 mg compresse grastroresistenti" 112 compresse in blister opa/al/pvc/al; 039115264 - "40 mg compresse grastroresistenti" 140 compresse in blister opa/al/pvc/al. Medicinale: NORMOPARIN. Confezione AIC: 024928119 - "25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale. Medicinale: NORMOPRESS. Confezione AIC: 025871031 - "100 mg + 2,5 mg compresse" 30 compresse divisibili. Medicinale: OSTEONORM. Confezioni AIC: 034293011 - "100 mg soluzione iniettabile" 6 fiale; 034293023 - "100 mg soluzione iniettabile" 12 fiale. Medicinale: SECRETIL. Confezioni AIC: 025025053 - "15 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml; 025025065 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml; 025025077 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml; 025025089 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg; 025025127 - "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 monodose da 4 ml. Medicinale: TILEXIM. Confezioni AIC: 027020027 - "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse; 027020039 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; 027020054 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Medicinale: TIOSIDE. Confezioni AIC: 033982012 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale; 033982024 - "4 mg capsule rigide" 20 capsule rigide; 033982036 - "0,25% crema" 1 tubo da 30 g. Medicinale: TORASTIN. Confezioni AIC: 040129013 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129025 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129037 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129049 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129052 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129064 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129076 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129088 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129090 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129102 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129114 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129126 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129138 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129140 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129153 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129165 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129177 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129189 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129191 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129203 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129215 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129227 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/al/pa/al; 040129239 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/al/pa/al. Medicinale: VALSOTEN. Confezioni AIC: 040205015 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al-pvc/al/opa (sospesa); 040205027 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al-pvc/al/opa (sospesa); 040205039 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al-pvc/al/opa (sospesa); 040205041 - "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al-pvc/al/opa (sospesa), alla societa': I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003) con sede legale e domicilio fiscale in Via del Mare 36 - 00071 Pomezia - Roma RM). Con variazione della denominazione: da: LATTULOSIO CABER a LATTULOSIO SAVIO. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.