Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 aprile 2016 Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari, a base di clorpirifos metile, sulla base del dossier GF 1684 di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva clorpirifos metile; Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile e' stata prorogata fino al 31 gennaio 2018, come indicato nell'allegato al reg. (UE) 762/2013; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario RELDAN 22, presentato dall'impresa Dow AgroSciences Limited rappresentata in Italia da Dow AgroSciences Italia S.r.l., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto di recepimento del 7 marzo 2006, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva clorpirifos metile; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo GF 1684, svolta dall'Universita' di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 gennaio 2018, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione e formulazione del prodotto fitosanitario di riferimento; Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 12128 in data 30 marzo 2016 con la quale e' stata richiesta all'Impresa Dow AgroSciences Limited rappresentata in Italia da Dow AgroSciences Italia S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima; Vista la nota con la quale l'Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Viste le richieste presentate il 23 febbraio 2015 e il 1° dicembre 2015 dall'Impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l., dirette ad ottenere rispettivamente: l'autorizzazione all'estensione d'impiego, per l'utilizzo contro l'agente patogeno Carpocapsa Pomonella, sulle colture del melo pero e pesco gia' autorizzate; l'autorizzazione all'estensione d'impiego per l'utilizzo contro gli agenti patogeni: Afidi (Eriosoma lanigerum, Aphis pomi); Miridi (Calocoris fulvomaculatus, C. norvegicus, C. biclavatus, C. trivialis, Macrolophus caliginosus, Nesidiocoris tenuis, Lygus rugulipennis, Adelphocoris lineolatus), Psille del melo (Cacopsylla picta e C. melanoneura) e Cimice Asiatica (Halyomorpha halys), sulle colture delle pomacee gia' autorizzate; l'autorizzazione all'estensione d'impiego, per l'utilizzo contro gli agenti patogeni: Miridi (Adelphocoris lineolatus) sulle colture delle drupacee gia' autorizzate; per i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Tenuto conto dell'orientamento espresso dallo Steering Committee interzonale che ha deciso che le procedure che non richiedono una valutazione del rischio o dell'efficacia, perche' ricomprese in valutazioni gia' effettuate, possono essere considerate nazionali; Visti i pareri espressi in data 25 novembre 2015 e 23 marzo 2016 dalla Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'estensione d'impiego di patogeni sopra citati, sulle colture gia' autorizzate, per i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Vista la nota dell'Ufficio in data 30 marzo 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter; Vista la nota pervenuta in data 5 aprile 2016 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento RELDAN 22; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta"; Decreta: Sono ri-registrati fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la composizione e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i prodotto fitosanitario VITADOR n. reg. 8422 con classificazione conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008 inserito nell'allegato sono consentiti secondo le seguenti modalita': 6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare tutti i restanti prodotti fitosanitari inseriti nell'allegato al presente decreto muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La succitata impresa Dow AgroSciences Limited rappresentata in Italia da Dow AgroSciences Italia S.r.l. e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca dati". Roma, 12 aprile 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico