Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Sandoz». Estratto determina n. 568/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: RASAGILINA SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia Confezione "1 mg compresse" 10 compresse in blister AL-AL AIC n. 044180014 (in base 10) 1B48KG (in base 32) Confezione "1 mg compresse" 28 compresse in blister AL-AL AIC n. 044180026 (in base 10) 1B48KU (in base 32) Confezione "1 mg compresse" 30 compresse in blister AL-AL AIC n. 044180038 (in base 10) 1B48L6 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Amido di mais Amido pregelatinizzato (dal mais) Talco Sodio stearil fumarato Produzione principio attivo: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate, Marsa, MRS3000, Malta Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Germania Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro Iberfar - Industria Farmaĉeutica, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo, Barcarena, Portogallo Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portogallo Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Produzione, confezionamento primario e secondario: AET Laboratories Private Ltd. Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, 502319 Medak D., Hyderabad, Andra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Sandoz e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "1 mg compresse" 28 compresse in blister AL-AL AIC n. 044180026 (in base 10) 1B48KU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RASAGILINA SANDOZ e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Prime due confezioni gratuite su prescrizione riservata ai medici specialisti dei centri di neurologia di aziende sanitarie, come da condizioni negoziali. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.