Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Sigillata». Estratto determina n. 570/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: METOTREXATO SIGILLATA. Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road - London, NW10 7JH - Regno Unito Confezione «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416015 (in base 10) 19DYGH (in base 32) Confezione «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416027 (in base 10) 19DYGV (in base 32) Confezione «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416039 (in base 10) 19DYH7 (in base 32) Confezione «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416041 (in base 10) 19DYH9 (in base 32) Confezione «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416054 (in base 10) 19DYHQ (in base 32) Confezione «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416066 (in base 10) 19DYJ2 (in base 32) Confezione «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416078 (in base 10) 19DYJG (in base 32) Confezione «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416080 (in base 10) 19DYJJ (in base 32) Confezione «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416092 (in base 10) 19DYJW (in base 32) Confezione «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416104 (in base 10) 19DYK8 (in base 32) Confezione «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416116 (in base 10) 19DYKN (in base 32) Confezione «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416128 (in base 10) 19DYL0 (in base 32) Confezione «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416130 (in base 10) 19DYL2 (in base 32) Confezione «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416142 (in base 10) 19DYLG (in base 32) Confezione «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416155 (in base 10) 19DYLV (in base 32) Confezione «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416167 (in base 10) 19DYM7 (in base 32) Confezione «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416179 (in base 10) 19DYMM (in base 32) Confezione «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416181 (in base 10) 19DYMP (in base 32) Confezione «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416193 (in base 10) 19DYN1 (in base 32) Confezione «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416205 (in base 10) 19DYNF (in base 32) Confezione «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416217 (in base 10) 19DYNT (in base 32) Confezione «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416229 (in base 10) 19DYP5 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (soluzione iniettabile) Composizione: Principio attivo: Metotrexato Sigillata 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. Metotrexato Sigillata 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. Eccipienti: Cloruro di sodio Idrossido di sodio per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) - 20014 Italia Confezionamento: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) - 20014 Italia Produzione principio attivo: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd - No.1 Jiefang Road, Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang - Province - China Sito di produzione: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd - West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang - Province - China Rilascio lotti: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) - 20014 Italia - S.C. Sindan- Pharma S.R.L - 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest - 011171 Romania Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) - 20014 Italia Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Sigillata e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme di poliartrite grave, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata, psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti. malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416041 (in base 10) 19DYH9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81 Confezione «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416066 (in base 10) 19DYJ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76 Confezione «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416080 (in base 10) 19DYJJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83 Confezione «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416104 (in base 10) 19DYK8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89 Confezione «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416128 (in base 10) 19DYL0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14 Confezione «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416142 (in base 10) 19DYLG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39 Confezione «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416167 (in base 10) 19DYM7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13 Confezione «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416181 (in base 10) 19DYMP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88 Confezione «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416205 (in base 10) 19DYNF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31 Confezione «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416229 (in base 10) 19DYP5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METOTREXATO SIGILLATA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.