Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Sun Pharma». Estratto determina n. 559/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: 044167017 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 120 ml; 044167029 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 160 ml; 044167031 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 170 ml; 044167043 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 180 ml; 044167056 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 200 ml; 044167068 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 220 ml; 044167070 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 120 ml; 044167082 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 160 ml; 044167094 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 170 ml; 044167106 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 180 ml; 044167118 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 200 ml; 044167120 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica da 220 ml; 044167132 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 120 ml; 044167144 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 160 ml; 044167157 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 170 ml; 044167169 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 180 ml; 044167171 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 200 ml; 044167183 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in plastica da 220 ml. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: Ogni sacca per infusione da 120 ml contiene 1200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Ogni sacca per infusione da 160 ml contiene 1600 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Ogni sacca per infusione da 170 ml contiene 1700 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Ogni sacca per infusione da 180 ml contiene 1800 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Ogni sacca per infusione da 200 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Ogni sacca per infusione da 220 ml contiene 2200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio idrossido (per aggiustare il pH); Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra State - India. Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria. Produzione, confezionamento (primario e secondario): Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat - India. Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. Via del Commercio 5, 25039 Travagliato (BS) - Italia. Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 120 ml - AIC n. 044167017 (in base 10) 1B3VV9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 133,16. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 160 ml - AIC n. 044167029 (in base 10) 1B3VVP (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 107,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 177,55. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 170 ml - AIC n. 044167031 (in base 10) 1B3VVR (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,65. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 180 ml - AIC n. 044167043 (in base 10) 1B3VW3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 121,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 199,75. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 200 ml - AIC n. 044167056 (in base 10) 1B3VWJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,94. Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica da 220 ml - AIC n. 044167068 (in base 10) 1B3VWW (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 147,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 244,13. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA SUN Pharma e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.