Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 gennaio 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Laotta». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica ed in particolare l'art. 80, concernente: «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente: «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante: «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante: «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente: «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente: «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente: «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante: «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente: «Attuazione della Direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente: «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente: «Attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante: «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2015 dall'impresa Lainco S.A., con sede legale in Avda Bizet, 8-12 Poligono Industrial Can Jardi, 08191 Rubi, Barcellona - Spagna, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Laotta», contenete la sostanza attiva abamectina, uguale al prodotto di riferimento denominato «Amectin EC» registrato al n. 13705 con decreto direttoriale in data 28 aprile 2011, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 7 luglio 2015, dell'impresa Industrias Afrasa S.A., con sede legale in Pol. Ind. Fuente del Jarro Ciudad de Sevilla, 53 E46988 Paterna, Valencia; Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato ri-registrato in conformita' all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95 e valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI sulla base del dossier Abamectin 1,8% EC Afrasa; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento «Amectin EC» registrato al n. 13705; esiste legittimo accordo tra l'impresa Lainco S.A.e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale 2 aprile 2009 di recepimento della direttiva 2008/107/CE della commissione del 16 settembre 2005, relativo all'iscrizione nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) n. 540/2011 e n. 541/2011 della commissione, tra le quali la sostanza attiva abamectina; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 30 aprile 2019, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012, concernente: «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio». Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 aprile 2019, l'impresa Lainco S.A., con sede legale in Avda Bizet, 8-12 Poligono Industrial Can Jardi, 08191 Rubi, Barcellona - Spagna, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato LAOTTA con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 0,200 - 0,250 - 0,500 - 1 - 2 - 5 - 10. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa: Lainco S.A., con sede legale in Avda Bizet, 8-12 Poligono Industrial Can Jardi, 08191 Rubi, Barcellona - Spagna. Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16542. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 11 gennaio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico da pag. 65 a pag. 66