Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atoris», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 85/2016 del 27 aprile 2016 Medicinale: ATORIS Confezioni: 040561 019 «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 021 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 033 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 045 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 058 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 060 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 072 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 084 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 096 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 108 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 110 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 122 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 134 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 146 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 159 «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 161 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 173 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 185 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 197 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 209 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 211 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 223 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 235 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 247 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 250 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 262 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 274 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 286 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 298 «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 300 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 312 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 324 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 336 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 348 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 351 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 363 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 375 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 387 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 399 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 401 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 413 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL 040561 425 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto Procedura decentrata SE/H/0642/001-003/R/001 con scadenza il 4 febbraio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.