Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 78/2016 del 20 aprile 2016 Specialita' medicinale: SILDENAFIL SANDOZ. Confezioni: 041306 010 «25 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL; 041306 022 «25 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 034 «25 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 046 «25 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 059 «25 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 061 «25 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 073 «25 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 085 «25 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 097 «25 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 109 «25 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 111 «25 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 123 «50 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL; 041306 135 «50 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 147 «50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 150 «50 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 162 «50 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 174 «50 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 186 «50 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 198 «50 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 200 «50 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 212 «50 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 224 «50 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 236 «100 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL; 041306 248 «100 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 251 «100 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 263 «100 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 275 «100 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 287 «100 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 299 «100 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 301 «100 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 313 «100 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 325 «100 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL; 041306 337 «100 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Procedura: Mutuo Riconoscimento NL/H/1470/001-002;004/R/001. con scadenza il 30 agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1470/001-002;004/IB/019/G - C1B/2014/3521, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.