Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doxorubicina Agila Specialties», «Esomeprazolo Agila Specialties», «Fluorouracile Agila» e «Pantoprazolo Agila Specialties». Estratto determina V&A n. 799/2016 del 3 maggio 2016 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa': Precedente titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited. Codice S.I.S.: 3935. Medicinale: DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES. Confezioni e numeri di A.I.C.: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 040482010; «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 040482022; «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 040482034; «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 040482046; «2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 mg - A.I.C. n. 040482059; «2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 mg - A.I.C. n. 040482061. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041153014; «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 041153026. Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AGILA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 041871017; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 041871029; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 041871031; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 20 ml - A.I.C. n. 041871043; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 041871056; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 041871068; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 041871070; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 041871082; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 041871094; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 100 ml - A.I.C. n. 041871106; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 041871118; «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 041871120. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO AGILA SPECIALTIES. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 40 mg - A.I.C. n. 041958012; «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 40 mg - A.I.C. n. 041958024; «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 40 mg - A.I.C. n. 041958036; «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 40 mg - A.I.C. n. 041958048. e' ora trasferita alla societa': Nuovo titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Codice fiscale: 13179250157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.