Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Mylan» Estratto determina n. 648/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia. Confezione: "450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 043146012 (in base 10) 194QSW (in base 32). Forma farmaceutica Compressa rivestita con film Composizione Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 450 mg di Valganciclovir (come Valganciclovir Cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone; Acido stearico (E570). Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio biossido (E171); Macrogol 400; Ossido di ferro rosso (E172); Polysorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1) - Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial - Area, MedakDistrict 502319, AndhraPradesh, India; Mylan Laboratories Limited (Unit-3) - Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad-500055, AndhraPradesh, India. Produzione: Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India. Confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India; DHL Supply chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia; PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1 - 59199 Bönen, Germania; PickingFarma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can BernadesSubira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna. Controllo di qualita': Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; Generics [UK] Limited - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche Valganciclovir Mylan e' indicato nell'induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Mylan e' indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un donatore positivo a CMV. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Valganciclovir Mylan e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.