Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enaxozar» Estratto determina n. 649/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: ENAXOZAR. Titolare A.I.C.: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH - 1020 Vienna, Austria. Confezioni: "20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 250 mg - A.I.C. n. 040271013 (in base 10) 16DZ55 (in base 32); "20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro da 250 mg - A.I.C. n. 040271025 (in base 10) 16DZ5K (in base 32); "20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271037 (in base 10) 16DZ5X (in base 32); "20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271049 (in base 10) 16DZ69 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 mg di Dexrazoxano (come cloridrato). Flaconcino da 250 mg: ogni flaconcino contiene 250 mg di Dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 12,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di Dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Eccipienti: non pertinente. Produzione del principio attivo: Takeda Austria GmbH - St.-Peter-Strasse 25 - 4020 Linz, Austria. Produzione prodotto finito: BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich, Germany. Confezionamento primario e secondario: BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich, Germany. Controllo di qualita': BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich, Germany. Rilascio dei lotti: BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich, Germany; Pharmaselect International Beteiligungs GmbH - Ernst-Melchior-Gasse 20 - 1020 Wien, Austria. Indicazioni terapeutiche Prevenzione della cardiotossicita' cronica cumulativa causata dall'uso di Doxorubicina o Epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di Doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m² di Epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271037 (in base 10) 16DZ5X (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Enaxozar e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.