Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aurobindo» Estratto determina n. 651/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: A.I.C. n. 043931017 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043931029 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043931031 - "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043931043 - "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043931056 - "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043931068 - "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di Tadalafil; Eccipienti: Nucleo della compressa: Copovidone; Macrogolglicerolo idrossistearato; Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171), Talco (E553b); Ferro ossido giallo (E172); Triacetina. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No.: 10 & 13, Gaddapotharam (Village), IDA- Kazipally Jinnaram (Mandal), Medak - (District), Telangana, India - 532 409. Produzione, Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII - (SEZ), Special - Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 - no.411;425;434;435 - and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302 India. Rilascio dei lotti, Controllo di qualita' e Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo di qualita': Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito; ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369 burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito. Confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia; Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova - Italia. Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. (Solo 5 mg): trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil Aurobindo nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tadalafil Aurobindo e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.