Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva». Estratto determina n. 656/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: TRAVOPROST TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5 (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251025 (in base 10) 189DSK (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251037 (in base 10) 189DSX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 mcg di travoprost Eccipienti: Benzalconio cloruro, soluzione Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40) Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: riduzione dell'elevata pressione intraoculare con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,69. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Travoprost Teva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Travoprost Teva e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.