Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Infomed». Estratto determina n. 624/2016 del 29 aprile 2016 Specialita' medicinale: LINEZOLID INFOMED. Titolare A.I.C.: Infomed Fluids S.r.l., 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3, 032266 Bucarest, Romania Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331014 (in base 10) 19BCG6 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331026 (in base 10) 19BCGL (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331038 (in base 10) 19BCY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: ogni ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Eccipienti: Glucosio monoidrato Sodio citrato Acido citrico anidro Acido cloridrico per correggere il pH Sodio idrossido per correggere il pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Symed Labs Limited, Plot No: 25/B, Phase-III, IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055 Telangana India Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei lotti Infomed Fluids S.r.l., 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3, 032266 Bucarest, Romania Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale Polmonite acquisita in comunita' Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Infomed 2 mg/ml soluzione per infusione, si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi (vedere il paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere avviata contemporaneamente una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere il paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331014 (in base 10) 19BCG6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,92; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,18. «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331026 (in base 10) 19BCGL (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89; «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 043331038 (in base 10) 19BCY (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 943,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.556,55; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Linezolid Infomed e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.