Gazzetta n. 117 del 20 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenpatch» Estratto determina V&A/731 del 20 aprile 2016 Autorizzazione della variazione: C.I z); C.I.4); C.I.3z Relativamente al medicinale: FENPATCH. Numero procedura europea: DE/H/0634/001-005/II/038/G; DE/H/0634/001-005/IB/041 Titolare AIC: Ratiopharm GMBH. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento alla procedura di PSUR (NL/H/PSUR/0030/002). Adeguamento alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201304. Relativamente al medicinale «FENPATCH», nelle forme e confezioni: 037563018 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563020 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563032 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563044 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563057 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563069 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563071 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563083 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563095 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563107 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563119 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563121 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563133 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563145/M - «100 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563158/M - «100 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563160 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563172 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563184 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563196/M - «75 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563208 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563210 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 2 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563222 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563234 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563246 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563259 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 8 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563261 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563273 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563285 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563297 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563309 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563311 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn 037563323 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.