Gazzetta n. 117 del 20 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» Estratto determina V&A n. 717/2016 del 20 aprile 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 e C.I.1.z Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, con l'aggiunta di nuovi effetti indesiderati; aggiornamento del paragrafo relativo alla gravidanza e adeguamento dei testi al nuovo formato QRD relativamente al medicinale «LAMICTAL», nelle seguenti forme e confezioni: 027807054 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse 027807066 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in Blister Pvc/Pvdc/Foglio di alluminio 027807078 - «100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse 027807080 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse 027807092 - «200 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse 027807130 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse Confezione starter per monoterapia 027807142 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 21 compresse Confezione starter per terapia aggiuntiva con Valproato 027807155 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse Confezione starter per terapia aggiuntiva senza Valproato 027807179 - «2 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse In Flacone Hdpe con chiusura a prova di bambino 027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in flacone hdpe 027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone hdpe 027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone hdpe 027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone hdpe 027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone hdpe 027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in flacone hdpe Procedura : NL/H/xxxx/WS/158 Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.