Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ropivacaina Kabi», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 96/2016 del 3 maggio 2016 Medicinale: ROPIVACAINA KABI. Confezioni: 040591012 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml 040591024 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml 040591036 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml 040591048 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml 040591051 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml 040591063 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml 040591101 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10 ml in blister 040591113 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml in blister 040591125 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml in blister 040591164 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20 ml in blister 040591176 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20 ml in blister 040591188 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml in blister 040591226 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10 ml in blister 040591238 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml in blister 040591240 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml in blister 040591289 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20 ml in blister 040591291 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20 ml in blister 040591303 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml in blister 040591315 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10 ml in blister 040591327 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml in blister 040591339 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml in blister 040591404 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20 ml in blister 040591416 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20 ml in blister 040591428 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml in blister 040591467 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10 ml in blister 040591479 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml in blister 040591481 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml in blister Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Procedura decentrata NL/H/1575/001-005/R/001. Con scadenza il 31 maggio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.