Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lanflox 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini». Estratto provvedimento n. 269 del 14 aprile 2016 Medicinale veterinario LANFLOX 100 MG/ML soluzione iniettabile per bovini e suini (A.I.C. n. 104263). Titolare dell'A.I.C.: VEtpharma Animal Health, S.L., Les Corts, 23 - 08028 Barcelona, Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0255/IB/007/G. Si autorizzano: l'aggiunta dell'officina Chemical Iberica PV, S.L. Ctra. Burgos - Portugal, Km 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) - Spagna come sito responsabile della produzione, del controllo, del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito; l'aggiunta di due nuove confezioni: Scatola con 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104263049; Scatola con 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104263037. Le variazioni sopra indicate comportano la modifica delle sezioni 6.5 e 8 del sommario delle caratteristiche del prodotto, della sezione 1 del foglietto illustrativo e delle relative sezioni delle etichette, come di seguito indicato: Sommario delle caratteristiche del prodotto 6.5. Natura e composizione del confezionamento primario Flacone di vetro ambrato, di tipo II, da 250 ml, chiuso con tappo in gomma bromobutilica di colore rosa, e sigillato con capsula di alluminio tipo flip-off. Flacone di vetro ambrato di tipo II da 100 ml, chiuso con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio, e sigillato con capsula di alluminio tipo flip-off. Scatola di cartone contenente 1 flaconi da 100 ml o 250 ml e scatola di cartone contenente 12 flaconi da 100 ml o 250 ml. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025; Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013; 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104263049; 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104263037. Foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione della produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetpharma Animal Health, S.L. - Les Corts, 23 - 08028 Barcelona - Spagna. Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Industrial Veterinaria, S.A. - Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) - Spagna; Chemical Iberica PV, S.L. - Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) - Spagna. Distribuito in Italia da: Filozoo SRL - Viale del Commercio, 28/30 - 41012 Carpi (MO) - Italia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.