Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance». Estratto determina V&A n. 823/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MULTIHANCE», anche nelle forme e confezioni: «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) e «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: E' inoltre autorizzata l'aggiunta dei siti Bipso GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Germany) e Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italy), responsabili del rilascio dei lotti per le suddette confezioni. Titolare AIC: Bracco Imaging S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Egidio Folli, 50, cap 20134, Italia, Codice fiscale 07785990156. Confezione: «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) - AIC n. 034152088 (in base 10) 10L7P6 (in base 32) Confezione: «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) - AIC n. 034152090 (in base 10) 10L7P6 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Acido gadobenico 334 mg (0,5 M) come sale di dimeglumina. [Gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg] Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034152088 - «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034152090 - «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034152088 - «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034152090 - «0,5 M soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.