Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibifen». Estratto determina V&A n. 768/2016 del 22 aprile 2016 E' autorizzata la variazione di tipo I: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale IBIFEN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024994081 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 024994105 - «5% gel» 1 tubo 50 g; A.I.C. n. 024994117 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 024994168 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 024994170 - 30 bustine granulato Efferv 50 mg; A.I.C. n. 024994182 - «100 mg/2,5ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale; A.I.C. n. 024994194 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale; A.I.C. n. 024994220 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito a Readability Test, ed adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 024994170 da: 30 Bustine granulato Efferv 50 mg a «50 mg granulato effervescente» 30 bustine; A.I.C. n. 024994105 da: «5% gel» 1 tubo 50 g a «50 mg/g gel» 1 tubo 50 g. Autorizzazione del Grouping di variazioni E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.a.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipientI tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali non sterili, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale «Ibifen», nella forma e confezione: A.I.C. n. 024994170 - «50 mg granulato effervescente» 30 bustine. 1) Tipo II B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. La composizione quali-quantitativa del medicinale in termini di eccipienti viene modificata come segue. Sodio cloruro, saccarosio, ammonio glicirrizzato e colorante E110 vengono eliminati. Il contenuto di lattosio viene modificato da 1330,5 mg/unita' a 120 mg/unita'. Il contenuto di sodio carbonato viene modificato da 180 mg/unita' a 240 mg/unita'. Il contenuto dell'aroma tetraroma arancia viene modificato da 100 mg/unita' a 12 mg/unita' nella composizione viene aggiunta la saccarina sodica: 8 mg/unita'. 2) Tipo IB B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore. Da: il lotto standard e' ca. 450.0 Kg di granulato equivalenti a 150.000 bustine. A: Il lotto commerciale standard e' ca. 112.5 kg di granulato equivalenti a ca. 112.500 bustine. 3) Tipo IB B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 4) Tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del parametro di specifica uniformita' di contenuto con relativi limiti e corrispondente metodo di prova. 5) Tipo IB B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del parametro di specifica sostanze correlate, al rilascio ed alla fine del periodo di validita', con relativi limiti e corrispondente metodo di prova. Da: ----- A: ================================================= | | Sostanze correlate: | |Sostanze correlate: al | alla fine del periodo | | rilascio | di validita' | +=======================+=======================+ |Impurity A: ≤ 0.2% |Impurity A: ≤ 0.4% | +-----------------------+-----------------------+ |Impurity C: ≤ 0.2% |Impurity C: ≤ 0.2% | +-----------------------+-----------------------+ |Single unknown |Single unknown | |impurity: ≤ 0.1% |impurity: ≤ 0.1% | +-----------------------+-----------------------+ |Total impurities: ≤ |Total impurities: ≤ | |1.0% |1.2% | +-----------------------+-----------------------+ 6) Tipo IA B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili. Le dimensioni del confezionamento primario (bustina) vendono modificate: da: 90 mm x 60 mm; a: 90 mm x 40 mm. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. (codice fiscale n. 02578030153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia. Adeguamento Standard Terms: e' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia Italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.