Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Stillergy» e «Stilla Decongestionante». Estratto determina V&A n. 576/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale ai medicinali «STILLERGY» e «STILLA DECONGESTIONANTE», nelle forme e confezioni: STILLERGY AIC n. 034450015 - «0,05% + 0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; AIC n. 034450027 - «0,05% + 0,3% collirio, soluzione» flacone 8 ml; AIC n. 034450041 - «0,05% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0.3 ml; STILLA DECONGESTIONANTE AIC n. 015001011 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 5 ml; AIC n. 015001023 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 8 ml; AIC n. 015001074 - «0,05% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml, aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo (Tetrizolina cloridrato), come di seguito riportato: ===================================================================== |  Da: |  A: | +===============================+===================================+ | 3.2.S.2.1. Produttore di | | | principio attivo: Tetrizolina |3.2.S.2.1. Produttore di principio | | cloridrato | attivo: Tetrizolina cloridrato | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |S.I.M.S. S.r.l. Localita' Filarone,| | | 50066 Reggello (Firenze), Italy | | |PCAS S.A. 23, rue Bossuet, Z.I. de | | | la Vigne aux Loups F-91160 | | |LONGJUMEAU, France produzione: PCAS| | |Finland Oy Messukentänkatu 8 20210 | | | Turku Finland Versione ASMF con | | S.I.M.S. S.r.l. Localita' | codice deposito AIN/2015/1060 di | | Filarone, 50066 Reggello | giugno 2015 e aggiornamento di | | (Firenze), Italy | dicembre 2015 | +-------------------------------+-----------------------------------+ Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.