Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato» Estratto determina V&A n. 770/2016 del 22 aprile 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico, relativamente al medicinale «INFLUPOZZI ADIUVATO », nelle forme e confezioni: AIC n. 034377010 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; AIC n. 034377022 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml; Da: definizione della dimensione del lotto di DS: 450.000 uova che consentono la raccolta di circa 420.000 uova al giorno; a: definizione della dimensione del lotto di DS: 532.000 uova che consentono la raccolta di circa 500.000 uova al giorno. Titolare AIC: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1, 53100 - Siena (SI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.