Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Doc Generici», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina FV n. 98/2016 dell'11 maggio 2016

Medicinale: ATORVASTATINA DOC GENERICI.
Confezioni:
039947 015 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 027 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 039 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 041 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 054 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 066 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 078 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 080 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 092 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 104 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 116 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 128 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 130 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 142 «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 155 «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 167 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 179 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 181 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 193 «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 205 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 217 «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 229 «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 231 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 243 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 256 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 268 «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 270 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 282 «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 294 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
039947 306 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
039947 318 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039947 320 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
039947 332 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
039947 344 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039947 357 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
039947 369 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
039947 371 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039947 383 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
039947 395 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
039947 407 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039947 419 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 421 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 433 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL;
039947 445 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Procedura: decentrata NL/H/1557/001-004/R/001, con scadenza il 12 febbraio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/1557/001-004/IB/026 - C1B/2015/2136, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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