Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Pfizer» Estratto determina n. 670/2016 del 6 maggio 2016 Medicinale: DOCETAXEL PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313014 (in base 10), 17DSRQ (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313026 (in base 10), 17DSS2 (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313038 (in base 10), 17DSSG (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313040 (in base 10), 17DSSJ (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313053 (in base 10), 17DSSX (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313065 (in base 10), 17DST9 (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313077 (in base 10), 17DSTP (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313089 (in base 10), 17DSU1 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 10 mg di docetaxel (anidro); un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel (anidro); un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel (anidro); un flaconcino da 13 ml contiene 130 mg di docetaxel (anidro); un flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di docetaxel (anidro); eccipienti: polisorbato 80, etanolo, propilenglicole, disodio edetato, acido citrico anidro (per aggiustamento del pH). Produzione del principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd_1 Nan-Ke 8th Road,Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua,Tainan 74144 Taiwan-Republic of Cina; Biovectra Inc_17 Hillstrom Avenue, Charlottetown, PE C1E 2C2; site 2 c/o 11 Aviation Avenue, Charlottetown, PE C1E 0A1-Canada. Produzione, confezionamento, controllo: Pfizer (Perth) Pty Limited, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102 - Australia. Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio. Indicazioni terapeutiche: tumore della mammella: «Docetaxel Pfizer» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo-positivo; tumore della mammella operabile linfonodo-negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo-negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia, secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). «Docetaxel Pfizer» in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. «Docetaxel Pfizer» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante. «Docetaxel Pfizer» in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. «Docetaxel Pfizer» in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina; tumore non a piccole cellule del polmone: «Docetaxel Pfizer» e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. «Docetaxel Pfizer» in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione; carcinoma prostatico: «Docetaxel Pfizer» in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario; adenocarcinoma gastrico: «Docetaxel Pfizer» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto precedente chemioterapia per la malattia metastatica; tumore della testa e del collo: «Docetaxel Pfizer» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Docetaxel Pfizer» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.