Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagraf» Estratto determina n. 671/2016 del 6 maggio 2016 Medicinale: DOTAGRAF. Titolare AIC: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849013 (in base 10) 19U59P (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849025 (in base 10) 19U5B1 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849037 (in base 10) 19U5BF (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849049 (in base 10) 19U5BT (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849052 (in base 10) 19U5BW (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849064 (in base 10) 19U5C8 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849076 (in base 10) 19U5CN (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849088 (in base 10) 19U5D0 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849090 (in base 10) 19U5D2 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849102 (in base 10) 19U5DG (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol. 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol. 15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 7,5 mmol. 20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol. 60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol. 100 ml di soluzione iniettabile contengono 27932 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 50 mmol. Eccipienti: Meglumina Dota Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria. Produzione: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria. Confezionamento primario e secondario: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.33, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria Controllo di qualita': Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria Rilascio dei lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Str.7, A-2491 Neufeld/Leitha_Austria Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale e' destinato esclusivamente per uso diagnostico. Intensificazione del contrasto nella Risonanza magnetica nucleare per una migliore visualizzazione/definizione: RM del SNC comprendente le lesioni dell'encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti RM dell'intero corpo comprendente le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, del bacino, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscoloscheletrico. angiografia mediante RM comprendente lesioni o stenosi delle arterie non coronarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849013 (in base 10) 19U59P (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849025 (in base 10) 19U5B1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849037 (in base 10) 19U5BF (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione. «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849049 (in base 10) 19U5BT (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849052 (in base 10) 19U5BW (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849064 (in base 10) 19U5C8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849076 (in base 10) 19U5CN (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849088 (in base 10) 19U5D0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849090 (in base 10) 19U5D2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849102 (in base 10) 19U5DG (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOTAGRAF e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.