Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocarvit» Estratto determina V&A n. 821/2016 del 3 maggio 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «LEVOCARVIT», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025943010 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml. Introduzione del sito Chengda Pharmaceuticals Co. Ldt., No 5, Hengshan Road, United Development Zone, Post Code: 314100 Jiashan, Zhejiang, China come produttore della sostanza attiva Levocarnitina. Titolare AIC: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 - Brescia (BS) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.