Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di annullamento e integrale sostituzione dell'estratto della determina n. 1699/2015 del 23 dicembre 2015, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxicarbamide Hikma». Si comunica che l'estratto della determina n. 1699/2015 del 23 dicembre 2015, relativa al medicinale per uso umano IDROXICARBAMIDE HIKMA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 gennaio 2016, Serie generale n. 10, e' da ritenersi annullato e integralmente sostituito dal seguente: Medicinale: Idroxicarbamide Hikma. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A, 8B Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo Confezioni: «500 mg capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042555021 (in base 10) 18LPNF (in base 32); «500 mg capsula rigida» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042555033 (in base 10) 18LPNT (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 500 mg di idrossicarbamide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Idroxicarbamide Hikma e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.