Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Sandoz» Estratto determina n. 691/2016 del 17 maggio 2016 Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360015 (in base 10) 19C7SH (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360027 (in base 10) 19C7SV (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360039 (in base 10) 19C7T7 (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360041 (in base 10) 19C7T9 (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 360 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360054 (in base 10) 19C7TQ (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043360066 (in base 10) 19C7U2 (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 3×120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043360078 (in base 10) 19C7UG (in base 32); «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 3×40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360080 (in base 10) 19C7UJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir; eccipienti: contenuto della compressa: copovidone K30, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: HPMC 2910 / ipromellosa 6 cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa (E463), HPMC 2910 / ipromellosa 15 cP (E464), talco (E553b), silice colloidale anidro (E551), macrogol 3350, ossido ferrico giallo (E172), polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited (Unit-IX), Plot No.1, Hetero Infrast. Ltd- SEZ, N.Narsapuram, Nakkapally Mandai,Visakhapatnam District, 531 081,531081, Andhra Pradesh, India. Produzione: Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, India; Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (secondario); UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia (secondario); CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio (secondario); Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV, Appelhof 13 8465 RX, Oudehaske, Paesi Bassi; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV, Neptunus 12 8448 CN, Heerenveen, Paesi Bassi; Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics; Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia (secondario). Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Lopinavir e ritonavir Sandoz» e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). La scelta di «Lopinavir e ritonavir Sandoz» per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lopinavir e Ritonavir Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.