Gazzetta n. 132 del 8 giugno 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Invertin B.O.S.» 10mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Estratto decreto n. 80 del 5 maggio 2016 Procedura decentrata n. PT/V/0122/001/DC. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/V/0122/001/IB/001. Medicinale veterinario «INVERTIN B.O.S. 10mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Titolare A.I.C.: La societa' Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 - El Ramassar, 08520 Les Franqueses del Valles, (Barcellona) Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 - El Ramassar, 08520 Les Franqueses del Valles, (Barcellona) Spagna; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente un flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104892017; scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104892029; scatola contenente un flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104892031. Composizione: Principio attivo: Ivermectina 10,0 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini, ovini, e suini; Indicazioni terapeutiche: Bovini: Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infestazioni causate dai seguenti ecto-e endoparassiti sensibili alla ivermectina. Nematodi gastrointestinali: Ostertagia lyrata (adulti, L4); Haemonchus placei (adulti, L3, L4); Trichostrongylus axei (adulti, L4); Trichostrongylus colubriformis (adulti, L4); Cooperia oncophora (adulti, L4); Cooperia punctata (adulti, L4); Cooperia pectinata (adulti, L5); Oesophagostomum radiatum (adulti, L3, L4); Nematodirus helvetianus (adulti); Nematodirus spathiger (adulti); Bunostomum phlebotomum (adulti, L3, L4); Adulti e larve inibite di Ostertagia ostertagi. Nematodi polmonari: Dictyocaulus viviparus (adulti, L4, incluso larve inibite). Nematodi della pelle: Parafilaria bovicola (adulti). Nematodi oculari: Thelazia spp. Larve di ditteri: Hypoderma spp; Dermatobia hominis; Pidocchi succhiatori: Linognathus vituli; Haematopinus eurysternus; Solenopotes capillatus. Rogna e altri acariasi causate da: Acari; Sarna psoroptica; Psoroptes ovis; Sarcoptes scabiei (var. bovis). Zecche tropicali dei bovini: Boophilus microplus; Ornithodorus savignyi; Boophilus decoloratus. La somministrazione del prodotto aiuta il controllo dell'acaro della rogna (Chorioptes bovis) e Damalinia bovis, ma l'eliminazione completa puo' non verificarsi. Ovini: Nematodi gastrointestinali: Haemonchus contortus* (adulti, L4, L3); Ostertagia circumcincta* (adulti L4, L3, incluso larve inibite); Ostertagia trifurcata (adulti); Trichostrongylus axei (adulti); Trichostrongylus colubriformis (adulti, L4, L3); Trichostrongylus vitrinus (adulti); Nematodirus filicollis (adulti, L4); Nematodirus spathiger (L4, L3); Cooperia curticie (adulti, L4); Oesophagostomum columbianum (adulti, L4, L3); Oesphagostonum venulosum (adulti); Chabertia ovina (adulti, L4, L3); Trichuris ovis (adulti). * Incluso alcuni ceppi di Haemonchus contortus e Ostertagia circumcincta resistenti ai benzimidazoli. Nematodi polmonari: Dictyocaulus filaria (adulti, L4, L3); Protostrongylus rufescens (adulti). Estro ovino: Oestrus ovis (tutte le fasi larvali). Acari della rogna: Sarcoptes scabiei; Psoroptes communis var ovis**; Psorergates ovis. **Una singola dose reduce il numero di P. communis var ovis e, normalmente scompaiono i sintomi clinici della malattia. Per la completa eliminazione degli acari della rogna sono necessarie due iniezioni ad un intervallo di 7 giorni. Suini: Indicato per il trattamento e il controllo dei seguenti parassiti dei suini: Nematodi gastrointestinali: Ascaris suum (adulti, L4); Oesophagostomum spp (adulti, L4); Hyostrongyilus rubidus (adulti, L4); Strongyloides ransomi (adulti)*; Trichuris suis (adulti)**. * Il prodotto somministrato alle scrofe, 7-14 giorni prima dell'accoppiamento, controlla la trasmissione, attraverso il latte, di Strongyloides ransomiai suinetti. **In studi di efficacia, il medicinale veterinario ha dimostrato un'efficacia dell'80% nei confronti di T. suis (adulti). Nematodi polmonari: Metastrongyilus spp. (adulti). Nematodi renali: Stephanurus dentatus (adulti, L4). Pidocchi: Haematopinus suis. Acari della rogna: Sarcoptes scabiei var. suis. Validita': del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: carne e visceri: 49 giorni; latte: uso non autorizzato in bovine in lattazione che producono latte per il consumo umano; non usare nelle bovine da latte in asciutta comprese le manze gravide nei 28 giorni precedenti al parte. Ovini: carne e visceri: 22 giorni; latte: uso non autorizzato in pecore in lattazione che producono latte per il consumo umano. Suini: Carne e visceri: 14 giorni. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. La somministrazione deve essere effettuata da un medico veterinario o sotto la sua diretta responsabilita'. Solo per uso veterinario. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.