Gazzetta n. 136 del 13 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 maggio 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Benepali» (etanercept). (Determina n. 719/2016). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Benepali (etanercept)» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 14 gennaio 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/15/1074/001 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; EU/1/15/1074/002 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite. Titolare A.I.C.: «Samsung Bioepis UK Limited». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30 marzo 2016; Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale BENEPALI nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; A.I.C. n. 044691018/E (in base 10) 1BMVLB (in base 32); 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite; A.I.C. n. 044691020/E (in base 10) 1BMVLD (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide: Benepali in associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata; Benepali puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato; Benepali e' indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato; Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Artrite psoriasica: trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Spondiloartrite assiale. Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale non radiografica: trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Psoriasi a placche: trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA).   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Benepali e' classificata come segue: confezioni: 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; A.I.C. n. 044691018/E (in base 10) 1BMVLB (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25; 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 1 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite; A.I.C. n. 044691020/E (in base 10) 1BMVLD (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 696,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.150,25. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Benepali e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 25 maggio 2016 Il direttore generale: Pani