Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Actavis» e «Docetaxel Actavis». Estratto determina V&A n. 1032/2016 del 30 maggio 2016 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa': Precedente titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. Codice S.I.S.: 2999. Confezioni AIC n.: 041879014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879038 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879040 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879053 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879065 - «8 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879077 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879089 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879091 - «8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879103 - «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879115 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879127 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879139 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879141 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879154 - «16 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879166 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879178 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041879180 - «16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Specialita' medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS. Confezioni AIC n.: 040113019 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 1 ml; 040113021 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 4 ml; 040113033 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 7 ml, e' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Codice fiscale: 06058020964. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.