Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster». Estratto determina V&A n. 819/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALABASTER», anche nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno; «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via Giacomo Chiesi, 1, CAP 43122, Italia, codice fiscale 00959190349. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni AIC n. 037776073 (in base 10) 140UQ9 (in base 32) Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno AIC n. 037776085 (in base 10) 140UQP (in base 32) Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni AIC n. 037776097 (in base 10) 140UR1 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione Validita' Prodotto Integro: 20 mesi a confezionamento integro. Produttori dei principi attivi: Beclometasone dipropionato anidro: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia), 27027 - Italia e Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, Santhia' (Vercelli), 13048 - Italia. Formoterolo fumarato diidrato: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047 - Saronno (Varese) - Italia e Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia), 27027 - Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Confezionamento primario e secondario: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia. Confezionamento Secondario: Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor - Francia e G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3 1160, Vienna - Austria. Controllo di qualita': Chiesi Farmaceutici S.p.A. , via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia. Rilascio dei lotti Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor - Francia e Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna - Austria Composizione : Ogni erogazione (della valvola dosatrice) contiene: Principio Attivo: beclometasone dipropionato 200 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi. Questo equivale a una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Norflurano (HFA-134a), Etanolo anidro, Acido cloridrico Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni AIC n. 037776109 (in base 10) 140URF (in base 32) Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno AIC n. 037776111 (in base 10) 140URH (in base 32) Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno AIC n. 037776123 (in base 10) 140URV (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per inalazione Validita' Prodotto Integro: 2 anni a confezionamento integro. Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: Principio Attivo: beclometasone dipropionato anidro 200 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi. Questo equivale a una dose inalata di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato. Produttori dei principi attivi: Beclometasone dipropionato: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027 - Italia. Formoterolo fumarato diidrato: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047 - Saronno (Varese) - Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma- Italia; Confezionamento primario e secondario: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia. Confezionamento Secondario: Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor - Francia e G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3 1160, Vienna - Austria. Controllo di qualita': Chiesi Farmaceutici S.p.A. , via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia. Rilascio dei lotti Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor - Francia e Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna - Austria Indicazioni terapeutiche: Per la confezione ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono: ALABASTER e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati «al bisogno» oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. ALABASTER e' indicato in pazienti adulti. Per la confezione ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono: ALABASTER e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno» oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. ALABASTER e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di ALABASTER per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 037776073 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037776085 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037776097 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037776109 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 037776111 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 37776123 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 037776073 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037776085 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037776097 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037776109 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037776111 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 037776123 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.