Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Accord».

Estratto determina V&A n. 886/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BUPIVACAINA ACCORD», nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Accord Healthcare limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU).
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 044188011 (in base 10) 1B4JCC (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 044188023 (in base 10) 1B4JCR (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188035 (in base 10) 1B4JD3 (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188047 (in base 10) 1B4JDH (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188050 (in base 10) 1B4JDL (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188062 (in base 10) 1B4JDY (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 044188074 (in base 10) 1B4JFB (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml
AIC n. 044188086 (in base 10) 1B4JFQ (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml
AIC n. 044188098 (in base 10) 1B4JG2 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml
AIC n. 044188100 (in base 10) 1B4JG4 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml
AIC n. 044188112 (in base 10) 1B4JGJ (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 044188124 (in base 10) 1B4JGW (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 044188136 (in base 10) 1B4JH8 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188148 (in base 10) 1B4JHN (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188151 (in base 10) 1B4JHR (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188163 (in base 10) 1B4JJ3 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 044188175 (in base 10) 1B4JJH (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 044188187 (in base 10) 1B4JJV (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals & Chemical Limited Survey n. 47, Paiki Sub Plot. n. 1 , Village Lodariyal, Sanad Taluq, Ahmedabad, Gujarat 382220, India;
Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot. n. 457 and 458 & 191/218P, SarkheJ-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210, India;
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C& D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill CB9 8QP Regno Unito; Laboratori Fundacio' Dau C/C, 12 - 14Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona - Spagna.
Controllo lotti: Astron Research Limited 2^nd & 3
^rd floor, Sage Hause, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, 1047 Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiologuical Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 Ungheria.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage Hause, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, 1047 Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiologuical Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 Ungheria.
Composizione: 2,5 mg/ml:
Principio attivo: Ogni ml contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 5 ml contengono 12,5 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 10 ml contengono 25 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 20 ml contengono 50 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Composizione: 5 mg/ml:
Principio attivo: Ogni ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 2 ml contengono 10 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 4 ml contengono 20 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 10 ml contengono 25 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Ogni 20 ml contengono 50 mg di bupivacaina cloridrato (come monoidrato)
Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina Accord e' indicata per:
- Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di eta'
- Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di eta'
Bupivacaina e' usata per la realizzazione di un'anestesia locale prolungata attraverso infiltrazione percutanea, blocco intra-articolare, blocchi nervosi periferici e blocco nervoso centrale (caudale o epidurale).
Bupivacaina e' usata anche per il sollievo dal dolore durante il travaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: AIC n. 044188011 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188023 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188035 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188047 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188050 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188062 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188074 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188086 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188098 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188112 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188124 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188136 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188151 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188163 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188175 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188187 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044188011 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188023 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188035 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188047 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188050 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188062 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188074 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188086 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188098 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188112 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188124 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188136 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188151 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188163 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188175 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188187 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.