Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laevolac». Estratto determina V&A n. 1016/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «Laevolac», nelle forme e confezioni: AIC n. 029565013 - «66,7 G/100 ml sciroppo» flacone 180 ml. ===================================================================== |  Modulo 3.2.P.5.1 |  Modulo 3.2.P.5.1 | +=================================+=================================+ |Shelf life specifications |Shelf life specifications | |Contenuto acido sorbico Compreso |Contenuto acido sorbico Compreso | |tra 64 mg e 88 mg/100ml |tra 40 mg e 88 mg/100ml | +---------------------------------+---------------------------------+ |Aspetto della soluzione del |Aspetto della soluzione del | |prodotto finito alla shelf life |prodotto finito alla shelf life | |Liquido limpido non piu' |Liquido limpido non piu' | |intensamente colorato di Ph. Eur.|intensamente colorato di Ph. Eur.| |Reference Solution BY5 |Reference Solution BY3 | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11, 20131 - Milano Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.