Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltfast». Estratto determina V&A n. 887/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VOLTFAST» anche nelle forme e confezioni: «50 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL e «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese Italia - Codice fiscale 07195130153. Confezione: «50 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 028945044 (in base 10) 0VMBNN (in base 32). Confezione: «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 028945057 (in base 10) 0VMBP1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Produzione API tranne granulazione (milling): Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe Grimsby N. E. Lincolnshire DN 31 2SR Great Britain; Produzione API per la sola granulazione: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Switzerland; Controllo dei lotti (tutte le analisi tranne determinazione dei bromuri e del particle size): Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland; Controllo dei lotti (tutte le analisi eccetto controlli microbiologici e bromuri): Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland Ringaskiddy comma Cork Ireland e Controllo dei lotti (solo determinazione dei bromuri e metalli pesanti): Solvias AG Römerpark 2 CH-4303 Kaiseraugst Switzerland Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito (bulk) e controllo qualita' dei lotti: Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach Germany; Confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti: Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA); Controllo qualita' dei lotti (solo per controlli microbiologici): Gelita AG Quality Control Laboratory Microbiology Team Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach/Baden Germania; Confezionamento secondario: UPS HealthCare Italia S.r.l. Via Formellese km 4.300 - 00060 Formello (RM) e PB Beltracchini S.r.l. Via S. Erasmo 6 Rescaldina (MI); Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: diclofenac potassico 50 mg; eccipienti: contenuto della capsula: macrogoli 600; glicerolo 85%; acqua depurata; involucro della capsula: gelatina; glicerolo 85%; polisorbato 85/70/00; giallo chinolina (E104); acqua depurata; inchiostro di stampa bianco: lacca; titanio diossido; glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali; trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensita' tale da richiedere una sollecita attenuazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028945044 - «50 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028945057 - «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028945044 - «50 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028945057 - «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.