Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ubistesin». Estratto determina V&A n. 1019/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione relativamente al medicinale UBISTESIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 029227016 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,7 ml; AIC n. 029227028 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,7 ml Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: 3M DEUTSCHLAND GMBH con sede legale e domicilio in CARL-SCHURZ-STRABE 1, 41453 - NEUSS (Germania). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.