Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina n. 930 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobrex», 3 mg/ml picături oftalmice soluţie LDPE dropper container, LDPE dropper and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, il quale puo' essere messo in commercio con la denominazione TOBRAL e con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 038991030 (in base 10) 155X5Q (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 100 ml contengono. Principio attivo: Tobramicina 0,3 g. Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. - Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group Srl Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 038991030; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 038991030; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.