Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» Estratto determina V&A n. 956/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FORMODUAL, anche nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 120 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno; «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 180 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via Palermo n. 26/A, cap 43122, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778077 (in base 10) 140WNX (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037778089 (in base 10) 140WP9 (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778091 (in base 10) 140WPC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: 20 mesi a confezionamento integro. Produttore del principio attivo: Beclometasone dipropionato anidro: Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1, Gropello Cairoli - 27027 Pavia; Sicor S.r.l. stabilimento sito in Tenuta S. Alessandro, Santhia' - 13048 Vercelli; Formoterolo fumarato diidrato: Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno - Varese; Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1, Gropello Cairoli - 27027 Pavia. Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in via San Leonardo n. 96, 43122 Parma (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Chiesi S.A. stabilimento sito in Rue Faraday, ZA des Gailletrous - 41260 La Chaussee Saint Victor - Francia (confezionamento secondario, rilascio dei lotti); G.L. Pharma Gmbh stabilimento sito in Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria (confezionamento secondario); Chiesi Pharmaceuticals Gmbh stabilimento sito in Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna - Austria (rilascio dei lotti). Composizione: ogni erogazione (della valvola dosatrice) contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 200 mcg; formoterolo fumarato diidrato 6 mcg. Questo equivale a una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 mcg di beclometasone dipropionato e 5,1 mcg di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: norflurano (HFA-134a); etanolo anidro; acido cloridrico. Confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778103 (in base 10) 140WPR (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037778115 (in base 10) 140WQ3 (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037778127 (in base 10) 140WQH (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Validita' prodotto integro: 2 anni a confezionamento integro. Produttore del principio attivo: Beclometasone dipropionato anidro: Farmabios S.p.a. stabilimento sito in via Pavia n. 1, Gropello Cairoli - 27027 Pavia; Formoterolo fumarato diidrato: Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno - Varese. Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via San Leonardo n. 96, 43122 Parma (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Chiesi S.A. stabilimento sito in Rue Faraday, ZA des Gailletrous - 41260 La Chaussee Saint Victor - Francia (confezionamento secondario, rilascio dei lotti); G.L. Pharma Gmbh stabilimento sito in Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria (confezionamento secondario); Chiesi Pharmaceuticals Gmbh stabilimento sito in Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna - Austria (rilascio dei lotti). Composizione: ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato anidro 200 mcg; formoterolo fumarato diidrato 6 mcg. Questo equivale a una dose inalata di 158,8 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 mcg di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: per la confezione «Formodual» 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono: «Formodual» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati «al bisogno» oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione; «Formodual» e' indicato in pazienti adulti. Per la confezione «Formodual» 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono: «Formodual» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno» oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione; «Formodual» e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di «Formodual» per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 120 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 180 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in al da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 180 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.