Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Linde Medicale». Estratto determina V&A n. 1014/2016 del 27 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA LINDE MEDICALE, nelle forme e confezioni: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno - Milano - Codice fiscale 04411460639. Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri - A.I.C. n. 039574088 (in base 10) 15RQL8 (in base 32). Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri - A.I.C. n. 039574090 (in base 10) 15RQLB (in base 32). Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri - A.I.C. n. 039574102 (in base 10) 15RQLQ (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Composizione: ogni bombola contiene Principio attivo: ossigeno 21-22,5 %. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039574088 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 039574090 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 039574102 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039574088 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 039574090 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 039574102 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.