Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 giugno 2016 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Amlodipina/Valsartan Mylan» e «Zonisamide Mylan», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 777/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 aprile 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° marzo al 31 marzo 2016; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 4-6 maggio 2016; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: AMLODIPINA/VALSARTAN MYLAN; ZONISAMIDE MYLAN, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'Agenzia italiana del farmaco ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 6 giugno 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico / Equivalente di nuova registrazione Amlodipina/Valsartan Mylan Codice ATC - Principio attivo: C09DB01 - Valsartan e amlodipina Titolare: Mylan S.a.s. GUUE 29 aprile 2016 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione essenziale. Amlodipina/ValsartanMylan e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Modo di somministrazione Uso orale. Si raccomanda di prendere Amlodipina/ValsartanMylan con un po' d'acqua. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1092/001 AIC: 044833010 /E In base 32: 1BS67L - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; EU/1/16/1092/002 AIC: 044833022 /E In base 32: 1BS67Y - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; EU/1/16/1092/003 AIC: 044833034 /E In base 32: 1BS68B - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; EU/1/16/1092/004 AIC: 044833046 /E In base 32: 1BS68Q - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; EU/1/16/1092/005 AIC: 044833059 /E In base 32: 1BS693 - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/006 AIC: 044833061 /E In base 32: 1BS695 - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/007 AIC: 044833073 /E In base 32: 1BS69K - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/008 AIC: 044833085 /E In base 32: 1BS69X - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/009 AIC: 044833097 /E In base 32: 1BS6B9 - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/010 AIC: 044833109 /E In base 32: 1BS6BP - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/011 AIC: 044833111 /E In base 32: 1BS6BR - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse; EU/1/16/1092/012 AIC: 044833123 /E In base 32: 1BS6C3 - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse; EU/1/16/1092/013 AIC: 044833135/E In base 32: 1BS6CH - 5 mg/80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse; EU/1/16/1092/014 AIC: 044833147 /E In base 32: 1BS6CV - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; EU/1/16/1092/015 AIC: 044833150 /E In base 32: 1BS6CY - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; EU/1/16/1092/016 AIC: 044833162 /E In base 32: 1BS6DB - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; EU/1/16/1092/017 AIC: 044833174 /E In base 32: 1BS6DQ - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; EU/1/16/1092/018 AIC: 044833186 /E In base 32: 1BS6F2 - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/019 AIC: 044833198 /E In base 32: 1BS6FG - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/020 AIC: 044833200 /E In base 32: 1BS6FJ - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/021 AIC: 044833212 /E In base 32: 1BS6FW - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/022 AIC: 044833224 /E In base 32: 1BS6G8 - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/023 AIC: 044833236 /E In base 32: 1BS6GN - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/024 AIC: 044833248 /E In base 32: 1BS6H0 - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse; EU/1/16/1092/025 AIC: 044833251 /E In base 32: 1BS6H3 - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse; EU/1/16/1092/026 AIC: 044833263 /E In base 32: 1BS6HH - 5 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse; EU/1/16/1092/027 AIC: 044833275 /E In base 32: 1BS6HV - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse; EU/1/16/1092/028 AIC: 044833287 /E In base 32: 1BS6J7 - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse; EU/1/16/1092/029 AIC: 044833299 /E In base 32: 1BS6JM - 10 mg/ 160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse; EU/1/16/1092/030 AIC: 044833301 /E In base 32: 1BS6JP - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse; EU/1/16/1092/031 AIC: 044833313 /E In base 32: 1BS6K1 - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 14 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/032 AIC: 044833325 /E In base 32: 1BS6KF - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 28 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/033 AIC: 044833337 /E In base 32: 1BS6KT - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 30 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/034 AIC: 044833349 /E In base 32: 1BS6L5 - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 56 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/035 AIC: 044833352 /E In base 32: 1BS6L8 - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 90 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/036 AIC: 044833364 /E In base 32: 1BS6LN - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC) - 98 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1092/037 AIC: 044833376 /E In base 32: 1BS6M0 - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse; EU/1/16/1092/038 AIC: 044833388 /E In base 32: 1BS6MD - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse; EU/1/16/1092/039 AIC: 044833390 /E In base 32: 1BS6MG - 10 mg/160 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza perquesto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elencoEURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo delprofilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (difarmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Generico / Equivalente di nuova registrazione Zonisamide Mylan Codice ATC - Principio Attivo: N03AX15 - Zonisamide Titolare: Mylan S.a.s. GUUE 29 aprile 2016 Indicazioni terapeutiche: Zonisamide Mylan e' indicato come: monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta'. Modo di somministrazione: Zonisamide Mylan capsule rigide e' per uso orale. Effetto del cibo: Zonisamide Mylan puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/16/1093/001 AIC: 044836017 /E In base 32: 1BS95K - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule; EU/1/16/1093/002 AIC: 044836029 /E In base 32: 1BS95X - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 x 1 capsule (dose unitaria); EU/1/16/1093/003 AIC: 044836031 /E In base 32: 1BS95Z - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule; EU/1/16/1093/004 AIC: 044836043 /E In base 32: 1BS96C - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule; EU/1/16/1093/005 AIC: 044836056 /E In base 32: 1BS96S - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule; EU/1/16/1093/006 AIC: 044836068 /E In base 32: 1BS974 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 x 1 capsule (dose unitaria); EU/1/16/1093/007 AIC: 044836070 /E In base 32: 1BS976 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pvdc/alu) - 28 capsule; EU/1/16/1093/008 AIC: 044836082 /E In base 32: 1BS97L - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule; EU/1/16/1093/009 AIC: 044836094 /E In base 32: 1BS97Y - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule; EU/1/16/1093/010 AIC: 044836106 /E In base 32: 1BS98B - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule; EU/1/16/1093/011 AIC: 044836118 /E In base 32: 1BS98Q - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 x 1 capsule (dose unitaria); EU/1/16/1093/012 AIC: 044836120 /E In base 32: 1BS98S - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 98 capsule; EU/1/16/1093/013 AIC: 044836132 /E In base 32: 1BS994 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 196 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza perquesto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elencoEURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).