Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» Estratto determina V&A IP n. 940 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16 mg tablets/28 Tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0004, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: BLOPRESS 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 044804019 (in base 10) 1BR9XM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg; eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche Blopress e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 044804019. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 044804019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.