Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina V&A IP n. 942 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL Arginine 10 mg Tablets 30 Film-coated tablet in white polypropylene tablet container dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0568/002/006, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Denominazione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382012 (in base 10) 1BBFTW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 10mg corrispondente a 6,790 mg di perindopril; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche Coversyl si usa: per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione), per ridurre il rischio di eventi cardiaci, quali infarto, in pazienti con coronaropatia stabile (condizione che comporta una riduzione o un blocco dell'apporto di sangue al cuore) e che hanno gia' avuto un infarto e/o un intervento per migliorare l'apporto di sangue al cuore allargando i vasi che lo riforniscono. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.