Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina V&A IP n. 943 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL Arginine 5 mg Tablets 30 Film-coated tablet in white polypropylene tablet container dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0568/002/005, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382024 (in base 10) 1BBFU8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 10mg corrispondente a 6,790 mg di perindopril; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche Coversyl si usa: per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione), per trattare l'insufficienza cardiaca (condizione nella quale il cuore non e' in grado di pompare una quantita' sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze corporee), per ridurre il rischio di eventi cardiaci, quali infarto, in pazienti con coronaropatia stabile (condizione che comporta una riduzione o un blocco dell'apporto di sangue al cuore) e che hanno gia' avuto un infarto e/o un intervento per migliorare l'apporto di sangue al cuore allargando i vasi che lo riforniscono. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Coversyl «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382024; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Coversyl «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice AIC: 044382024; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.