Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina V&A IP n. 945 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 700645.9, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires n. 14, 00198 Roma. Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 044795019 (in base 10) 1BR14C (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene. Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1, Pomezia (RM); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga (LO); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford - Hertfordshire WD24 4YR (UK); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 044795019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 044795019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.