Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina V&A IP n. 946 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX unguento oftalmico 3mg/g pomada oftalmica tubo de 3,5 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires n. 14, 00198 Roma. Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 044796023 (in base 10) 1BR23R (in base 32). Forma farmaceutica : Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post-operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1, Pomezia (RM); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga (LO); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford - Hertfordshire WD24 4YR (UK); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 044796023; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 044796023; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.