Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determina V&A IP n. 914 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9 , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. - via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano. Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg: codice AIC: 044800011 (in base 10) 1BR60C (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; ogni compressa contiene: principio attivo: Bisoprololo fumarato 2,5 mg; eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, silice colloidale anidra, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, dimeticone, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: FIEGE Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT S.r.l. - via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice AIC: 044800011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice AIC: 044800011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.